Meldepflichten für die Hersteller von Medizinprodukten
Neu erlassen wurde die Verordnung über die Meldung von mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen bei Medizinprodukten sowie zum Informationsaustausch der zuständigen Behörden (Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung – MPAMIV). Wer Medizinprodukte beruflich oder gewerblich betreibt oder anwendet, hat dabei aufgetretene mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse unverzüglich der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden. Dies gilt auch für Ärzte und Zahnärzte, denen in Ausübung ihrer beruflichen Tätigkeit schwerwiegende Vorkommnisse bekannt werden. Des Weiteren sollen Patienten oder deren Angehörige über schwerwiegende Vorkommnisse mit Produkten, von denen sie betroffen sind, den behandelnden Arzt oder Zahnarzt oder den Händler, der das Produkt bereitgestellt hat, informieren.
