Medizinforschungsgesetz
Mit dem sog. Medizinforschungsgesetz werden Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen sowie Zulassungsverfahren von Arzneimitteln, Medizinprodukten und forschungsbedingten Strahlenanwendungen beschleunigt und entbürokratisiert. Gleichzeitig sollen die in Deutschland hohen Standards für die Sicherheit von Patienten gewahrt bleiben. Es handelt sich um ein sog Artikelgesetz, d.h. das Gesetz enthält Änderungen in bereits existierenden Vorschriften, wie dem Arzneimittelgesetz (AMG), dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), dem Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) und in der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV).
Insbesondere soll regulatorisch der Weg für die Durchführung dezentraler klinischer Prüfungen geebnet werden, indem der Sondervertriebsweg für Prüf- und Hilfspräparate durch eine Änderung des § 47 AMG erweitert wird. Zudem wird die Kennzeichnung von Prüf- und Hilfspräparaten durch Ergänzung des § 10a AMG erleichtert und die Genehmigung mononationaler klinischer Prüfungen durch Änderung des § 40 Absatz 4 AMG beschleunigt.
Gemäß § 41c AMG wird bei dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren eingerichtet. Außerdem soll gemäß § 41d AMG eine Richtlinienbefugnis des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. eingeführt werden. Für die Bewertung von Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika, die für die sichere und wirksame Verwendung eines dazugehörigen Arzneimittels bestimmt sind, ist jetzt jeweils die Ethik-Kommission zuständig, die auch für das dazugehörige Arzneimittel zuständig ist.
