Verordnung über den europäischen Gesundheitsdatenraum
Schutzzweck der neuen Verordnung über den europäischen Gesundheitsdatenraum ist die sichere Nutzung elektronischer Gesundheitsdaten zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung und Förderung von Forschung und Innovation. Die Verordnung ist am 25. März 2025 in Kraft getreten und gilt ab dem 26. März 2027. Sie gilt für die Primär- und Sekundärnutzung elektronischer Gesundheitsdaten in der EU und schafft dafür gemeinsame Regeln, Standards, Infrastrukturen und Governance-Mechanismen und ergänzt insbesondere die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO).
Pflichten
Die Verordnung (EU) 2025/327 bringt eine Vielzahl von Pflichten mit sich. Gesundheitsdienstleister wie Arztpraxen, Kliniken oder Apotheken haben technische und organisatorische Aufgaben: Gesundheitsdaten müssen in standardisierter Form empfangen und lesbar gemacht werden. Auf Anfrage sind relevante Gesundheitsdaten unverzüglich und kostenfrei zu übermitteln. Softwareunternehmen, die elektronische Gesundheitsakten (EHR-Systeme) oder interoperable Gesundheits-Apps herstellen, unterliegen strengen Anforderungen: EHR-Systeme müssen zwei verpflichtende EU-Standard-Komponenten enthalten, eine Interoperabilitäts- und eine Protokollierungssoftware. Außerdem dürfen nur Systeme, die den EU-Vorgaben entsprechen, in der EU vertrieben oder genutzt werden.
