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28.05.2019

Ab 2022 gelten neue Vorschriften für Tierarzneimittel

Ab dem 28. Januar 2022 müssen Tierarzneimitteln nach den Vorgaben der Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel hergestellt werden. Die als unmittelbares Recht geltende EU-Verordnung regelt das Inverkehrbringen, die Herstellung, die Einfuhr, die Ausfuhr, die Abgabe, den Vertrieb, die Pharmakovigilanz und die Kontrolle sowie die Verwendung von Tierarzneimitteln. Dies gilt für Tierarzneimittel, die gewerblich zubereitet wurden, oder bei deren Zubereitung ein industrielles Verfahren angewendet wurde. Zusätzlich zu den genannten Produkten gelten die Artikel 94 und 95 auch für Wirkstoffe, die als Ausgangsmaterial für Tierarzneimittel verwendet werden.

In der Verordnung sind die Zulassung sowie die allgemeinen Bestimmungen und Regeln für die Antragstellung aufgeführt. Danach darf ein Tierarzneimittel nur in Verkehr gebracht werden, wenn eine zuständige Behörde bzw. die Kommission eine Zulassung für dieses Mittel erteilt hat. Eine Zulassung für ein Tierarzneimittel gilt unbefristet. Weiterhin sind die besonderen Anforderungen an generische und hybride Tierarzneimittel sowie Tierarzneimittel aus kombinierten Wirkstoffen und an Anträge aufgrund einer in Kenntnis der Sachlage erteilten Einwilligung sowie auf bibliografischer Grundlage geregelt. Daneben enthält die Verordnung Vorschriften zu Maßnahmen nach der Zulassung, für homöopathische Tierarzneimittel sowie für die Herstellung, Einfuhr und Ausfuhr. Die EU-Verordnung ersetzt die Richtlinie 2001/82/EG.

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